Revista Controle & Instrumentação – Edição nº 192 – 2013



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Calibração específica

 

Sanofi adota rotina de calibração de 100 instrumentos por mês para garantir especificação de produtos
Em um mês, a equipe de instrumentistas da Sanofi calibra pelo menos uma centena de instrumentos. Quatro mil medidores de temperatura, vazão, pressão, umidade, balanças e instrumentos de laboratório estão instalados na fábrica localizada em Suzano / SP. 1200 desses equipamentos estão classificados como críticos – por estarem ligados diretamente ao processo de fabricação – e precisam ser calibrados pelo menos uma vez por ano. Cuidar de todo esse parque internamente – ao invés de terceirizar esse serviço, como é comum nas indústrias farmacêuticas de menor porte – dá maior agilidade à Sanofi. “É muito importante que a correção seja assertiva, célere e coloque em menor risco possível a fabricação, o produto ou o processo como um todo”, explica o coordenador de Área de Instrumentação e Automação, Luiz Carlos Caniato.
Na fabricação de um medicamento, as agências reguladoras exigem que toda a produção seja rastreada e que os instrumentos estejam calibrados em intervalos de tempo pré-definidos. É a garantia que a indústria reproduza a fórmula desenvolvida nos laboratórios. Um instrumento fora dos índices de tolerância não assegura que as substâncias foram medidas corretamente ou que estão sendo misturadas na temperatura estabelecida – e isso pode levar a produção de medicamentos fora da especificação. Caso isso aconteça, a produção tem que ser interrompida e segregada, e as áreas de produção e garantia da qualidade acionadas para avaliarem a extensão do problema. As tarefas relacionadas ao controle metrológico tornam-se ainda mais importantes à medida que os volumes de produção crescem – pois uma não conformidade dessas causa a perda de uma grande quantidade de produtos.
Caniato lidera uma equipe formada por cinco instrumentistas e outros dois engenheiros, que responde pela manutenção, calibração e correção da instrumentação na unidade. Ninguém melhor do que essa equipe – que conhece todos os equipamentos e processos – para cuidar da calibração de instrumentos. “O conhecimento dos instrumentos e de como calibrá-los leva a uma periodicidade da calibração adequada à necessidade. Se classificarmos todos os instrumentos como críticos, e exigir a melhor precisão, teremos um custo muito alto”.
A mesma importância dada à calibração é estendida à qualificação dos técnicos.
O trabalho é orientado pelas normas NBR 10012 (Sistema de Comprovação Metrológica - Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição), ISO 9000 e NBR 14919 (Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas de fabricação para a indústria farmacêutica) e pela resolução RDC 17 da Anvisa,  complementado pelo guia Gamp e por guidelines da própria Sanofi – baseados nas diretrizes das agências americana FDA e europeia EMEA, esses guidelines padronizam os procedimentos em todas as fábricas espalhadas pelo mundo.
Uma visita a uma indústria farmacêutica comprova que pouquíssimos setores industriais têm um procedimento tão rígido.

Trabalho em campo
Em Suzano, a Sanofi mantem um laboratório de calibração – mas o volume de trabalho está relacionado à pré-calibragem dos instrumentos novos, que precisam passar por um período de testes de estabilidade e repetitividade para que sejam conhecidos a sua variabilidade, tempo que mantém os índices de calibração e risco de exceder os limites do erro antes de serem instalados na linha de produção. A maior parte dos trabalhos de calibração é feita no campo, onde os instrumentos estão instalados – vários desses instrumentos são calibrados a cada três ou seis meses para esse serviço.
Parte substancial dos equipamentos de calibração é fornecida pela Presys – é o caso das capsulas de pressão, para calibrar diferencial de sala limpa, e banho térmico, para calibrar sensores de temperatura negativa, entregues recentemente. O software Isoplan, também fornecido pela Presys, é utilizado para gerir o plano de calibração e emissão dos certificados. Interligado à rede corporativa, o Isoplan permite que os certificados de calibração sejam armazenados em banco de dados SQL por dez anos. “O desafio de fornecer para a indústria farmacêutica é atender a um nível mundial de qualidade e as exigências regulatórias nacionais e internacionais, em questões de assinatura eletrônica, certificados de calibração, como a RDC 17 da Anvisa, os guias Gamp e o CFR parte 11 do FDA), com Audit Trail, assinaturas eletrônica e dados criptografados, porque tudo isso que precisa estar isso auditado internamente”, ressalta o gestor de Negócios da Presys, Newton Bastos.
A especificação dos instrumentos depende das particularidades do processo – os engenheiros da Sanofi definem o instrumento a ser utilizado, e o padrão de calibração – a diretriz de boas práticas indica que o padrão deve ter precisão três vezes maior do que os instrumentos que está medindo, ou seja, se o instrumento tem um erro máximo de 0,3, o padrão não pode ter erro maior do que 0,1.
O plano de calibração da Sanofi é definido anualmente por técnicos ligados a quatro áreas distintas – Gerencia da Qualidade, Produção, Segurança Industrial e Manutenção – e toma como critérios as especificações, criticidades, incertezas e tolerância de erro dos instrumentos. A equipe de Instrumentação e Automação deve seguir esse plano à risca – porque caso um equipamento não seja calibrado dentro do prazo especificado, o equipamento tem que ser colocado em indisponibilidade, e aberta uma não conformidade. A própria norma da Anvisa e as boas práticas da indústria farmacêutica indicam que uma linha de produção não trabalhe com instrumentos com prazo de validade vencido.
A Presys também presta para a Sanofi os serviços de calibração dos padrões de referência – a empresa é credenciada pelo Inmetro, dentro da Rede Brasileira de Calibração, para prestar esse tipo de serviço. Em intervalos que variam de um a dois anos, dependendo do equipamento, os padrões da Sanofi são enviados aos laboratórios da Presys para calibragem. “Trabalhamos com a Presys há mais de dez anos, pela precisão e confiabilidade do instrumento e o atendimento pós-venda, que para a área de instrumentação é muito importante”, finaliza Caniato.

Laboratórios de metrologia garantem instrumentaçãoA Wika começou há mais de 10 anos, na Alemanha, a desenvolver equipamentos para sua própria linha de produção, como controladores especiais de pressão, porque o que existia no mercado não atendia seus requisitos. “O mercado começou a se interessar pelo que a Wika usava na prestação de serviço e o negócio de produto começou a tomar corpo com essa demanda. Então a Wika buscou se fortalecer adquirindo empresas desse nicho: começou com a Mensor, dos EUA; depois adquiriu a Scandura, a DH – DesGranges Huot e a DH Budenberg - e recentemente a ASL, cobrindo toda a parte de laboratórios para as grandezas de pressão e temperatura, oferecendo desde os mais simples instrumentos até balanças de pressão primárias, utilizadas pelo Inmetro em seus laboratórios. A primeira ideia era transformar todas as empresas em marca Wika, porém como as marcas são muito fortes no mercado, foram mantidas, padronizando a cor da Wika, azul”, lembra Bruno Taverna.
Pelo comprometimento da Wika com o mercado, pode-se constatar que a Wika completou sua linha de pressão, e busca completar seu portfólio nas outras grandezas que trabalha. Para calibração, a Wika tem dois tipos de mercado: clientes que não possuem laboratório próprio e precisam da prestação de serviços de calibração; e clientes que querem montar um laboratório de calibração.
“Nossos laboratórios – acreditados pelo CGCRE/Inmetro - são referências nas grandezas de pressão, temperatura e dimensional, para calibração de todos os instrumentos fabricados em nossa planta. A elevada classe de exatidão de nossos padrões, aliada a extensa gama do escopo de nossos laboratórios, permite a Wika a prestação serviços de calibração para suas linhas de produção (clientes internos) e para clientes externos”, explica Fernando Albuquerque, gerente da qualidade da Wika – nossas capacidades de calibração vão além de instrumentos de processo; inclui calibração de padrões de referência.
Os instrumentos fabricados pela Wika podem ser fornecidos com calibração CGCRE/Inmetro – garantindo sua rastreabilidade metrológica. Todos os seus instrumentos estão de acordo com os processos de garantia da qualidade ISO9001.
Julio Soares, há 17 anos na Wika, é o gerente técnico do Laboratório de Pressão. Os padrões do laboratório de pressão cobrem de vácuo até 4000bar. O laboratório utiliza várias balanças de pressão e padrões digitais. Equipamentos que precisam trabalhar à pressões de até 4000bar, normalmente estão envolvidos com aplicações subsea, hidro-jateamento, pasteurização sob alta pressão, autofretagem, etc.
“A balança de pressão é o que existe de melhor em termos de exatidão e referência para laboratórios, porém o processo de calibração com uma balança é mais demorado. Então é preciso utilizar outros padrões e recursos para acelerar o processo de calibração, como controladores de pressão e bancadas automatizadas. Temos uma média de duas mil calibrações de instrumentos pressão por mês”.
Um dos diferenciais da Wika é seu certificado de calibração: “O certificado do laboratório de pressão tem cinco páginas, com detalhes da calibração dos instrumentos, diagnóstico de desvios, resultados dos testes ponto a ponto e gráficos. Basicamente todas as informações necessárias para o usuário do instrumento”.

O laboratório de temperatura foi criado em 2007 para atender as necessidades da produção da Wika e em 2009 foi acreditado pelo CGCRE/Inmetro. Seu escopo de trabalho vai de -40oC a +1100oC para termometria de contato e de -200oC a +1600oC por simulação (geração de sinais). A empresa possui banhos termostáticos estacionários e portáteis com diferentes fluidos – álcool (-40oC a +40oC), óleo de silicone (50oC a 200oC) e banho de sal (200oC a 450oC). Para temperaturas maiores existem os blocos secos, que vão de 500oC a 1300oC. “As calibrações podem ser feitas no laboratório Wika ou nas dependências dos clientes”, explica Juliana Ávila, gerente técnica do Laboratório de Temperatura.
 “O laboratório dimensional foi montado para atender demanda da fábrica e começamos a trabalhar com alguns clientes externos para calibração de paquímetros, micrômetros, calibradores de roscas, trenas, réguas graduadas e dimensões de partes e peças. A máquina de medição tridimensional mede principalmente as caixas dos manômetros e termômetros, hastes-padrão e peças de geometrias complexas”, comenta Marco Antonio Gonçalves Cardoso, gerente técnico do Laboratório de Metrologia Dimensional, que está desenvolvendo, juntamente com a gerente do Laboratório de Temperatura, softwares para calibração.
“A Wika dá muita ênfase para o serviço. Na América latina, a unidade do Brasil foi a primeira a ser acreditada pelo Instituto Nacional de Metrologia – faz parte da RBC (Rede Brasileira de Calibração). Nossa produtividade dentro do grupo só perde para a matriz Alemã”, afirma Fernando Albuquerque.
Para manter-se dentro dos padrões globais do Grupo, a Wika construiu um novo prédio dentro do conceito de Lean Kaizen. Nesse espaço estão às novas linhas de fabricação de medidores de nível, sensores de temperatura e elementos primários de vazão. Segundo o gerente da qualidade, a produtividade subiu 45% com o novo espaço. “A Wika tem como filosofia fabricar instrumentos, seguindo os mesmos padrões de qualidade, procedimentos e sistematização, em todas as suas unidades no mundo”, explica Fernando.
Os laboratórios de pressão e temperatura da Wika do Brasil  têm como principal objetivo prestar serviços de calibração, mas também são showroom dos padrões que a empresa fabrica.
E a estratégia tem dado certo já que a maioria dos fabricantes de instrumentos presentes no Brasil são clientes dos laboratórios Wika. As calibrações são um serviço adicional oferecido aos clientes de selos diafragma. A Wika realiza muitos procedimentos de selagem de instrumentos fabricantes de transmissores e usuários finais. Paulo Bachir explica: “Selagem é um procedimento necessário para alguns instrumentos de pressão que não podem ter contato direto com o fluido do processo - seja porque o fluido de processo é corrosivo, a aplicação é alimentícia, entre outros. Então há a necessidade de se colocar um selo que separe o processo do instrumento - entre o selo e o instrumento é inserido um fluido de retransmissão. O desafio do processo de selagem é garantir que o fluido de retransmissão seja o correto para a aplicação (a Wika possui mais de 40 tipos de fluidos diferentes!) e que a selagem não adicione erro à medição de pressão (a Wika possui software próprio para simular o comportamento do instrumento em operação e quantificar eventual erro na medição – para ajuste). O instrumento é selado e passa por calibração antes de ser enviado ao cliente”, finaliza Paulo Bachir.

Sanofi também inova no controle baseado em PC
As salas limpas na indústria farmacêutica são fundamentais na fabricação dos produtos. Isto porque a validação, rotina de manutenção e o monitoramento destes sistemas são importantes para assegurar a qualidade do produto final. Os sistemas de HVAC - Heating, ventilation and air conditioning que atendem os ambientes de salas limpas podem ser considerados um dos principais suportes e devem ser projetados para manter os parâmetros de temperatura, umidade relativa, quantidade de partículas em suspensão, diferencial de pressão, direção do fluxo de ar e renovação de ar.
A validação, certificação e o monitoramento de ambientes de salas limpas pode variar e dependerá da classificação destas áreas. Por esta razão, é importante ter um projeto adequado na tentativa de validar e ou monitorar estes ambientes.
Visando esse padrão de controle e monitoramento, a Beckhoff - através do controle baseado em PC e na rede EtherCAT -, disponibilizou um projeto de HVAC junto a Sanofi unidade Suzano (SP) que além de manter e elevar o conceito de salas limpas, proporcionou também economia na implantação do projeto, uma vez que a substituição do hardware existente  foi ínfima: das 20 CPUs planejadas para troca, apenas seis foram substituídas. Essa economia foi possível graças a utilização da  CANOpen.

Utilizando a tecnologia baseada em PC, desde 2010, a Sanofi garantiu uma solução eficaz no que diz respeito ao padrão de controle HVAC. E para a escolha da Beckhoff pesou a oferta de um sistema de comunicação aberto, utilizando na implantação do projeto o hardware já existente na planta e a facilidade de ter a mão de obra capacitada no que diz respeito ao start up do sistema de automação. Além disso, o acesso ao sistema via web facilitou e profissionalizou o processo, uma vez que a sala de controle  até então era aberta e vulnerável.

“Inúmeras foram as vantagens em se usar Beckhoff. O que mais nos chamou a atenção foi sem dúvida a facilidade da utilização do hardware já existente, integração TI & TA e a biblioteca de HVAC que esta incluída TwinCAT. Outro fator decisivo para a escolha da tecnologia Beckhoff foi a rede EtherCAT que além de estável é extremamente rápida.”afirma Luiz Carlos Caniato, coordenador de instrumentação e automação da Sanofi.

Com o uso do controle baseado em PC e da tecnologia HVAC, a Sanofi adquiriu maior confiabilidade e segurança das informações do processo e por consequência um ganho no que se refere à "economia de energia", presente em todos os projetos de engenharia da Sanofi.
Utilizando a tecnologia de automação baseada em PC foram instalados inicialmente 14 PCs Industriais na planta industrial - 07 CX9010 e 07 CX5020. Foi instalada a rede EtherCAT que devido a sua velocidade, associado a sua estabilidade operacional gerava a confiança necessária para o processo tendo ainda a vantagem de se comunicar o protocolo já existente no barramento (CANOpen). Importante salientar que mais de 3000 pontos de I/Os foram instalados sendo 800 pontos de controle analógicos (ar condicionado). Todo esse sistema garantiu uma maior velocidade no processamento das informações, tornando os processos de tomada de decisões mais rápidos e precisos.
O Sistema em questão era composto por diversos hardwares de controle da marca LUWA, DigiControl 3.
Desta forma, a Sanofi buscou no mercado uma solução flexível, que fosse capaz de se comunicar e controlar os hardwares existentes através do protocolo de comunicação CANOpen, e que proporcionasse a possibilidade da substituição gradativa destes hardwares,  por hardwares mais atuais, sem a necessidade de parada total no processo produtivo.

Uma outra característica crucial neste projeto foi a necessidade da rastreabilidade dos dados referente a temperaturas e demais grandezas do processo de controle de temperatura, umidade e pressão das salas. Estes dados precisavam ser tratados pelo TI, utilizando os recursos de softwares e instalações existentes. Dentro deste contexto, um dos maiores desafios encontrados pela equipe conjunta da Beckhoff e da Sanofi foi o de atender as necessidades do cliente com a planta em marcha bem como o aproveitamento do hardware de entradas e saídas existentes no chão de fabrica.
E como objetivo final deste projeto, estas modificações, visavam então atualizar o parque instalado, bem como proporcionar um controle mais preciso, resultando assim em uma redução significativa do uso de energia elétrica.
O sistema de controle implantado precisava ser um sistema flexível, aberto e de topologia flexível, uma vez que a integração com o hardware LUWA necessitava de algumas características especiais.  A velocidade no processamento das informações por parte do controle, também foi um item que mereceu atenção especial por parte do cliente, uma vez que quanto menor o tempo de resposta do controlador,  maior a eficiência do controle final.
Como este sistema tem a necessidade de rastreabilidade e armazenagem dos dados coletados no Banco de Dados SQL (em media 30GB dados/ano), existia também a necessidade de uma memria de massa local no controlador para que em caso de inesperadas falhas de comunicação com os sistemas de TI, os dados de rastreabilidade fossem armazenados localmente por um período de 48 horas, até que a comunicação com o sistema de TI fosse reestabelecida e os dados de rastreabilidade fossem sincronizados com o Banco de Dados principal.
Este sistema também tinha como premissa estar disponível para monitoração e controle, inclusive com informações e dados para o controle preditivo do sistema via WEB.

Calibrando válvulas
Metrologia, manutenção e calibração andam juntas. E começam com sensores apropriados, cabeamentos corretos, instalação adequada. Um sistema de medição de boa qualidade deve ser capaz de operar com pequenos erros. E então, através da calibração, será possível estabelecer valores para correções necessárias de tempos em tempos. A frequência das calibrações são estabelecidas através de um conjunto de fatores: recomendação do fabricante, frequência de utilização, severidade ambiental, grau de exatidão e criticidade da medida a ser tomada, regulamentos ou normas governamentais.
No Brasil, a calibração pode ser realizada por qualquer entidade que tenha padrões rastreáveis e pessoal competente mas para ter valor oficial, precisa ser executada por entidade credenciada junto à Rede Brasileira de Calibração, coordenada pelo Inmetro.
Algumas empresas terceirizam os cuidados com a manutenção e a calibração – e isso as vezes faz todo o sentido. Desde que as informações fiquem sempre todas à disposição da operação, não há problema. Mas em tempos como hoje, quando o conhecimento da planta está se perdendo com a aposentaria dos funcionários mais antigos, manter a calibração em dia e os dados da manutenção à mão torna-se vital. Então, construir e manter atualizado o banco de dados dos ativos da planta é um primeiro passo. Seguir à risca a programação de calibração para cada instrumento é, mais que seguir normas e boas práticas, garantir o bom funcionamento dos processos. Também é importante ter fornecedores parceiros com um bom suporte. E atentar que para cada equipamento há uma necessidade diferente de calibração.

Um bom exemplo é a calibração de válvulas. Antes - e até hoje em algumas empresas -, a calibração das PSVs (Válvulas de Segurança) é realizada utilizando um cilindro de N2 ou compressor, dependendo do range a ser calibrado, um manômetro padrão com arraste no ponteiro e uma reguladora para ajustar a pressão.
Newton Bastos, da Presys, explica que depois de fixada a PSV na estrutura que a empresa possui, o técnico vai manualmente aumentando a pressão e olhando para o manômetro até a válvula dar a abertura (POP).
“ O técnico anota este valor em um papel e deve fazer esta operação pelo menos 03 vezes para verificar repetibilidade e desvios. Verifica se requer ajuste e depois faz novamente as leituras e anotações manuais. Depois passa estas informações para uma planilha ou software para emissão do certificado”, resume Newton. Esta operação demanda um tempo considerável, carrega muitas incerteza e fontes de erro significativas, além de "revelar" somente os valores pontuais. Uma solução é a Estação de Calibração PSV da Presys automatiza as coletas dos pontos de POP, coloca todo o ciclo da calibração em gráficos para melhor visualização e principalmente reduz tempo, fontes de incerteza e erros operacionais na calibração das PSVs.

 

 

 



 
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